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微创®电生理Columbus®三维心脏电生理标测系统(2.0)获得CFDA注册证

2018-06-12
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        中国,上海——2018年5月18日,上海微创电生理医疗科技股份有限公司(以下简称“微创®电生理”)自主研发的Columbus®三维心脏电生理标测系统(以下简称“Columbus®系统”)(2.0)获国家食品药品监督管理总局(CFDA)注册证。

        Columbus®系统是国内首个基于磁定位技术的系统,是基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统。该产品与微创®电生理自主研发的具有磁定位功能的心脏标测/消融导管和体表参考电极联合使用,通过采集和分析心脏电生理活动,可实时显示人体心脏三维图形。与三维心脏电生理标测系统(1.0)相比,此次获证的Columbus®(2.0)系统具有更便捷高效的临床应用:(1)快速建模(RTM),可实时标测建模;(2)多导管显示,可同时显示多根定位导管;(3)多道事件记录,可查看消融事件、刺激事件等记录;(4)脚踏踩点,方便术者操作。

        Columbus®系统(1.0)此前已于2013年获得欧盟CE认证,是该领域目前唯一获得CE认证的国产系统;2016年,Columbus®系统(1.0)获得CFDA注册证,正式进入国内市场,有效填补了国内电生理领域国产器械的空白,降低了患者的经济负担。此次Columbus®系统(2.0)获得CFDA上市批准,意味着该系统将能够为国内电生理医师提供更优质、更便捷的帮助,为心律失常患者提供更为安全有效及高性价比的治疗方案。作为唯一的国产三维心脏电生理全方位解决方案提供者,微创®电生理也将继续秉承不断创新、精益求精的理念,打造更多优质的国产医疗器械产品,竭力为患者和医生提供优质的心律失常治疗解决方案。